Вопрос: Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, что необходимо для открытия аптеки (документы, лицензии), куда обращаться для получения лицензии? Заранее благода...

07 февраля 2014, 03:59  Категория: Сертификация, лицензирование и патентование 0
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, что необходимо для открытия аптеки (документы, лицензии), куда обращаться для получения лицензии? Заранее благодарю!

Ответ ()

  1. Эксперт Центра поддержки предпринимательства 06 февраля 2014, 00:00 # 0

    Здравствуйте!

    Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности могут получить организации и индивидуальные предприниматели, в частности аптечные организации (ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

    Лицензионные требования (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").

    Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность и соответствующих установленным требованиям.

    Требование 2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

    - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у руководителя организации сертификата специалиста.

    Требование 3. Наличие у индивидуального предпринимателя

    - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. Также необходимо наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста;

    Требование 4. Наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

    К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы:

    1) копии учредительных документов юридического лица, или копии регистрационных документов и ИНН индивидуального предпринимателя, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

    2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям. Требования к помещениям и оборудованию, используемым в фармацевтической деятельности, установлены в Отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003) (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80).

    3) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

    4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

    5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя необходимого стажа работы по специальности;

    6) опись прилагаемых документов.

    За предоставление лицензии должна уплачиваться госпошлина. Размер госпошлины за получение первичной лицензии – 6000 рублей.

    Лицензирующим органом для юридических лиц и ИП, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами в аптеках является Министерство здравоохранения Пермского края. На сайте Министерства указаны адрес, часы работы и телефоны для предварительной записи к специалистам министерства для сдачи документов на лицензию. Там же вы можете скачать форму заявления на предоставление лицензии.

    Мы желаем Вам всего доброго и напоминаем, что  все вопросы, связанные с предпринимательской деятельностью Вы можете задать по телефону 8 800 300 80 90, либо у нас на портале цпп-пермь.рф в рубрике "Задать вопрос эксперту"

     

    Вы должны авторизоваться, чтобы оставлять ответы.

    Авторизация